醫(yī)藥、化工行業(yè)

· 根據(jù)客戶需求對制藥用水儲存與分配系統(tǒng)提供驗(yàn)證咨詢、設(shè)計(jì)、工程施工、調(diào)試及驗(yàn)證，并協(xié)助客戶提供相關(guān)的驗(yàn)證服務(wù)，提供驗(yàn)證相關(guān)文件（DQ/IQ/OQ/PQ)

· 制藥用水和純蒸汽是制藥過程的重要原料，參與了整個生產(chǎn)工藝過程，包括原料生產(chǎn)，分離純化，成品設(shè)備，洗滌，清洗和消毒等。因此，在制藥生產(chǎn)過程中，制藥用水系統(tǒng)和純蒸汽系統(tǒng)是至關(guān)重要的組成部分。制備制藥用水的目的是減少或消滅潛在的污染源。歐盟和WHO將制藥用水中的雜質(zhì)列為潛在雜質(zhì)來源之一?；谶@點(diǎn)考慮，如何進(jìn)行制藥用水的制備，儲存與分配系統(tǒng)的設(shè)計(jì)及確保污染風(fēng)險(xiǎn)得到控制就變的相當(dāng)關(guān)鍵。

· 無論是從GMP和藥典的角度，還是從良好工程管理規(guī)范（GEP）的和經(jīng)濟(jì)的角度，制藥用水和純蒸汽的質(zhì)量都非常重要。制藥生產(chǎn)企業(yè)必須證明，其所使用的制藥用水系統(tǒng)能始終如一地提供達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的水。

制藥用水儲存分配系統(tǒng)最終達(dá)到的目的：
· 維持制藥用水水質(zhì)在藥典要求的可接受范圍內(nèi)。
· 將制藥用水分配到各工藝使用點(diǎn)，且滿足實(shí)際生產(chǎn)所需的溫度、流量和壓力等要求。
· 保證初期投資于運(yùn)行投資合理化。

制藥用水儲存與分配系統(tǒng)

1．管路循環(huán)，管路內(nèi)水流保持湍流，以防止微生物滋長?；厮魉僖话阍O(shè)計(jì)為1.0 m/s以上。 

2．管道的設(shè)計(jì)，應(yīng)避免死角和盲管。支管要符合3D原則，甚至使用零死角T型閥。 

3．純化水系統(tǒng)可常溫循環(huán)，注射用水系統(tǒng)可采用70℃以上保溫循環(huán)。 

4．材料應(yīng)當(dāng)無毒、耐腐蝕。管材可選擇316L不銹鋼。根據(jù)不同的項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)和系統(tǒng)要求，可選擇 ISO標(biāo)準(zhǔn)或BPE標(biāo)準(zhǔn)以及3A標(biāo)準(zhǔn)。 

5．為防止微生物的滯留滋長，并根據(jù)制藥用水的種類和用途，可選擇適當(dāng)?shù)谋砻鎾伖舛取?

6．系統(tǒng)可排盡設(shè)計(jì)，在系統(tǒng)停止運(yùn)行時，可將系統(tǒng)內(nèi)的水排盡。水平管路上的隔膜閥應(yīng)該按指定的傾斜角度安裝。 

7．系統(tǒng)應(yīng)有合適的清洗消毒方式，以減低系統(tǒng)中微生物水平。如純化水系統(tǒng)可采用熱水或蒸汽進(jìn)行巴氏消毒，注射用水系統(tǒng)可采用121℃過熱水或蒸汽進(jìn)行滅菌。 

8．有適當(dāng)?shù)脑诰€監(jiān)測措施，以監(jiān)測系統(tǒng)中的水質(zhì)。如在線電導(dǎo)率儀、在線TOC儀等，并有相應(yīng)的保證制藥用水質(zhì)量的控制措施；

9．系統(tǒng)的水泵可變頻控制，根據(jù)回水流速可調(diào)整水泵轉(zhuǎn)速，以保證不同的用水量情況，使回水流速滿足設(shè)計(jì)要求。

10．有一套合適的自動控制系統(tǒng)，以實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)24小時自動運(yùn)行。有適當(dāng)?shù)拇胧?，以記錄系統(tǒng)運(yùn)行情況，如有紙曲線記錄儀或無紙電子記錄儀。

11.儲罐和分配skid符合中國GMP，EU GMP和FDAcGMP要求。

模塊化設(shè)計(jì)